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總局關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告（2017年第146號(hào)）

發(fā)布時(shí)間：

2017-11-23

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）與《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2017〕46號(hào)），取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱藥包材）審批，原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

　　一、藥品注冊(cè)申請(qǐng)人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提出的注冊(cè)分類2.2、2.3、2.4、3、4、5類藥品制劑申請(qǐng)所使用的原料藥，以及各類藥品注冊(cè)申請(qǐng)所使用的藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。

　　二、自本公告發(fā)布之日起，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨(dú)受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱為登記平臺(tái)）與數(shù)據(jù)庫，有關(guān)企業(yè)或者單位可通過登記平臺(tái)按本公告要求提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料，獲得原料藥、藥用輔料和藥包材登記號(hào)，待關(guān)聯(lián)藥品制劑提出注冊(cè)申請(qǐng)后一并審評(píng)。

　　三、原料藥登記資料主要內(nèi)容：基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、原料藥的質(zhì)量控制、對(duì)照品、藥包材、穩(wěn)定性等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第80號(hào)）中原料藥藥學(xué)申報(bào)資料要求。

　　四、藥用輔料登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、輔料基本信息、生產(chǎn)信息、特性鑒定、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第155號(hào)）中藥用輔料申報(bào)資料要求。

　　五、藥包材登記資料主要內(nèi)容：企業(yè)基本信息、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息、質(zhì)量控制、批檢驗(yàn)報(bào)告、穩(wěn)定性研究、安全性和相容性研究等。具體內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合2016年第155號(hào)通告中藥包材申報(bào)資料要求。

　　六、在登記平臺(tái)建立的過渡期，藥審中心在門戶網(wǎng)站（網(wǎng)址：www.cde.org.cn）以表格方式對(duì)社會(huì)公示“原料藥登記數(shù)據(jù)”“藥用輔料登記數(shù)據(jù)”“藥包材登記數(shù)據(jù)”，公示的信息主要包括：登記號(hào)、品種名稱、企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口、包裝規(guī)格、登記日期、更新日期、關(guān)聯(lián)藥品制劑審批情況等。
　　原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)在藥審中心門戶網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”填寫品種基本信息后，將登記資料（含登記表，見附件1）以光盤形式提交至藥審中心（郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處），藥審中心在收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查。資料不齊全的，一次性告知所需補(bǔ)正的登記資料；資料符合要求的，由藥審中心進(jìn)行公示。

　　七、對(duì)已受理未完成審評(píng)審批的原料藥、藥用輔料和藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，由藥審中心生成原料藥、藥用輔料和藥包材登記號(hào)，并將申報(bào)信息導(dǎo)入上述登記數(shù)據(jù)表后對(duì)社會(huì)公示。申請(qǐng)人應(yīng)按本公告要求將申報(bào)登記資料以光盤形式提交至藥審中心。新申報(bào)的藥品制劑（含變更原料藥、藥用輔料和藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)）中使用已有批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材，該原料藥、藥用輔料和藥包材也應(yīng)按要求進(jìn)行登記。

　　八、藥品制劑申請(qǐng)人僅供自用的原料藥、藥用輔料和藥包材，或者專供特定藥品上市許可持有人使用的原料藥、藥用輔料和藥包材，可在藥品制劑申請(qǐng)中同時(shí)提交原料藥、藥用輔料和藥包材資料（資料要求參照本公告執(zhí)行），不進(jìn)行登記。

　　九、藥品制劑申請(qǐng)人可選用已有登記號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行研究，提出上市申請(qǐng)或者變更原料藥、藥用輔料和藥包材申請(qǐng)。藥品制劑與原料藥、藥用輔料和藥包材不是同一申請(qǐng)人的，藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)資料中提供原料藥、藥用輔料和藥包材上市許可持有人或者企業(yè)的授權(quán)使用書（附件2）。

　　十、已獲得登記號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材企業(yè)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)要求進(jìn)行管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并在獲得登記號(hào)后按年度提交產(chǎn)品質(zhì)量管理報(bào)告；在產(chǎn)品發(fā)生變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)在登記平臺(tái)中變更相關(guān)信息，并在實(shí)施變更前主動(dòng)告知使用其產(chǎn)品的藥品制劑申請(qǐng)人。
　　藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)選用原料藥、藥用輔料和藥包材的質(zhì)量負(fù)責(zé)，充分研究和評(píng)估原料藥、藥用輔料和藥包材變更對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量的影響，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)定和相關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行研究，按要求提出變更申請(qǐng)或者進(jìn)行備案。

　　十一、藥品制劑批準(zhǔn)上市后或者已上市藥品制劑批準(zhǔn)變更原料藥、藥用輔料和藥包材后（含變更原料藥供應(yīng)商，藥用輔料和藥包材種類和供應(yīng)商），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在原料藥、藥用輔料和藥包材的公示信息予以標(biāo)識(shí)。原料藥、藥用輔料和藥包材與藥品制劑一并審評(píng)審批的其他要求，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)管理辦法發(fā)布后實(shí)施。
　　本公告發(fā)布前已獲得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥、藥用輔料和藥包材相關(guān)登記要求將在登記平臺(tái)建立后另行通知。

　　十二、各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的原料藥、藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理。藥品制劑申請(qǐng)審評(píng)審批過程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要組織對(duì)涉及的原料藥、藥用輔料和藥包材進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和檢驗(yàn)。

　　十三、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施，原發(fā)布的藥用輔料藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)審批相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準(zhǔn)。

　　特此公告。

轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號(hào)）

藥包材及輔料關(guān)聯(lián)審評(píng)問答